Les médicaments génériques sont conçus à partir d’un médicament de référence, souvent appelé princeps, dont la substance active est déjà connue et utilisée depuis plusieurs années. Pour être considéré comme générique, un médicament doit contenir la même substance active, dans la même quantité, et présenter la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Son nom, son apparence ou certains excipients peuvent en revanche être différents.
Le développement d’un générique intervient après l’expiration des périodes de protection attachées au médicament d’origine. En Europe, le laboratoire fabricant doit alors constituer un dossier démontrant notamment la qualité du produit et sa bioéquivalence avec le médicament de référence. Contrairement à une nouvelle molécule, il n’est généralement pas nécessaire de refaire l’ensemble des essais cliniques initiaux, car l’efficacité et la sécurité de la substance active ont déjà été établies.
La bioéquivalence au cœur du processus
L’une des étapes essentielles consiste à vérifier que l’organisme absorbe le médicament générique de manière comparable au produit d’origine. Des études de bioéquivalence mesurent notamment la quantité de substance active atteignant la circulation sanguine et la vitesse à laquelle elle y parvient. Lorsque ces paramètres se situent dans les limites définies par les autorités sanitaires, les deux produits peuvent être considérés comme bioéquivalents.
La fabrication elle-même doit respecter les mêmes règles de qualité que pour tous les autres médicaments. Les sites industriels sont soumis aux bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent notamment les matières premières, les équipements, les procédures de production, la traçabilité et les contrôles des lots. Les autorités peuvent également inspecter périodiquement les sites afin de vérifier le respect de ces exigences.
Des différences possibles, mais pas sur le principe actif
Un médicament générique peut toutefois ne pas être strictement identique visuellement au princeps. Les laboratoires peuvent utiliser des excipients différents, modifier la couleur, la forme du comprimé ou son conditionnement. Ces différences ne doivent pas modifier son efficacité ni son profil de sécurité. Lorsqu’un excipient nécessite une précaution particulière, celle-ci doit apparaître dans la notice et dans les informations du médicament.
Après l’autorisation de mise sur le marché, les génériques continuent d’être surveillés comme les autres médicaments. Les autorités sanitaires suivent notamment les signalements d’effets indésirables et peuvent imposer des mesures supplémentaires si un problème de qualité ou de sécurité apparaît. Il faut par ailleurs distinguer les génériques des médicaments biosimilaires : ces derniers concernent des médicaments biologiques complexes et nécessitent des comparaisons spécifiques beaucoup plus poussées avec le produit de référence.
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