L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a franchi un tournant décisif dans l’innovation pharmaceutique, en amorçant l’abandon progressif des tests sur les animaux pour les anticorps monoclonaux des traitements utilisés notamment contre les cancers et d’autres maladies complexes.
Cette décision vise à « accélérer le développement des médicaments » tout en réduisant les coûts de recherche et développement, et donc les prix des traitements.
La FDA a affirmé que des milliers d’animaux, dont des chiens et des singes, seront épargnés chaque année grâce à l’adoption de ces nouvelles méthodes.
Dès 2023, les États-Unis ont autorisé la commercialisation de médicaments innovants sans recourir à l’expérimentation animale.
Des mesures concrètes sont désormais en cours : un programme pilote permettra bientôt aux fabricants d’anticorps monoclonaux de réaliser les tests de toxicité préalables aux essais cliniques sans utiliser d’animaux.
Cette stratégie intervient alors que l’administration Trump prévoit la suppression de 10 000 emplois dans les ministères de la santé et les agences sanitaires, suscitant des inquiétudes quant à des retards dans l’approbation de nouveaux traitements.
L’Europe également est attendue cette année sur un plan clair visant l’élimination progressive des tests sur les animaux pour évaluer la sécurité des produits chimiques, y compris les médicaments.
Des alternatives émergentes
Les lois européennes exigent encore des tests sur les animaux avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou produit.
Cependant, les avancées technologiques offrent des alternatives prometteuses, selon le comité scientifique de Pro Anima, qui milite pour l’accélération d’une recherche sans animaux.
Ces innovations tombent à point nommé : les modèles animaux ne permettent pas de prédire la toxicité chez l’homme dans au moins 50 % des cas, selon l’Agence nationale française de la recherche.
En plus de l’intelligence artificielle, des solutions comme :
Les organoïdes (cultures cellulaires 3D mimant des organes),
Les organes sur puce (dispositifs électroniques reproduisant des fonctions d’organes),
permettent désormais de sélectionner les molécules et de tester leur efficacité et leur toxicité avec une infime quantité de matière biologique. Ces méthodes sont désormais considérées par les grands instituts de recherche comme une réponse crédible aux réglementations de plus en plus restrictives sur l’usage des animaux.
Il reste toutefois à voir dans quelle mesure ces nouvelles méthodes seront intégrées dans la feuille de route de la Commission européenne sur l’évaluation des risques chimiques, attendue d’ici la fin de l’année.
Et surtout, comment les agences réglementaires vont les intégrer dans leurs critères d’acceptation des demandes d’autorisation de mise sur le marché, s’interroge Pro Anima.
Un enjeu de compétitivité
L’organisation affirme :
« Si l’Europe veut rester innovante et compétitive, elle doit suivre la voie tracée par les États-Unis et l’Inde », cette dernière ayant également supprimé l’obligation des tests animaux dans le processus d’innovation pharmaceutique.
Les Pays-Bas ont pris les devants en ouvrant un centre national de transition dédié au remplacement et à la réduction des tests sur les animaux.
Le laboratoire allemand Merck considère qu’une feuille de route réaliste est indispensable, rappelant qu’il a déjà réduit de plus de 20 % l’utilisation d’animaux dans ses recherches au cours des cinq dernières années.
Mais selon lui, le principal obstacle ne réside pas dans la technologie, mais dans la lourdeur administrative liée à l’acceptation de ces méthodes par les autorités de santé dans le monde entier.
Et bien que l’abandon progressif de l’expérimentation animale soit amorcé dans la recherche, cette pratique reste encore prédominante en chirurgie mini-invasive (cardiaque, digestive, gynécologique…), où les procédures sont encore partiellement réalisées sur animaux.
À ce jour, les modèles de laboratoire et les simulations numériques ne reproduisent pas encore fidèlement le ressenti tactile d’un chirurgien, ni la dynamique des saignements liés à des ruptures vasculaires, souligne l’Académie nationale de médecine en France.
