Les patients sous traitement au Ludiomil vont devoir changer de molécule. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le rappel de tous les lots de cet antidépresseur à base de maprotiline, en raison de la présence d’impuretés de type nitrosamine, considérées comme cancérogènes probables pour l’être humain.
Un retrait progressif jusqu’à fin 2026
Le Ludiomil, principalement prescrit aux personnes âgées de plus de 60 ans pour traiter des épisodes dépressifs caractérisés, est actuellement utilisé par environ 5 000 patients en France. Sa production avait été suspendue dès mars 2025, dans l’attente d’analyses complémentaires. Fin juin, la présence de nitrosamines à des taux supérieurs aux seuils fixés par les autorités européennes a été confirmée. En conséquence, aucun nouveau lot ne sera distribué avant fin 2026 au plus tôt.
Des substituts disponibles, un suivi médical nécessaire
Les nitrosamines sont classées cancérogènes probables par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), sur la base d’études animales ayant démontré un risque accru en cas d’exposition prolongée à fortes doses. Toutefois, l’ANSM alerte sur les dangers d’un arrêt brutal du traitement. L’agence recommande à tous les patients concernés de consulter leur médecin afin de mettre en place une alternative thérapeutique adaptée, comme l’amitriptyline (Laroxyl) ou la mirtazapine (Norset). L’autorité sanitaire rappelle que les risques liés à une interruption soudaine du traitement peuvent s’avérer plus préoccupants que ceux associés aux niveaux détectés de nitrosamines. Une prise en charge médicale reste donc indispensable.
