Dix ans après la mort d’un volontaire lors d’un essai clinique mené à Rennes, la procédure judiciaire a franchi un cap décisif. Le laboratoire pharmaceutique portugais Bial et le médecin responsable de l’essai ont été mis en examen pour homicide et blessures involontaires. Une information restée confidentielle jusqu’à présent, révélée alors que les conclusions d’un rapport d’expertise judiciaire sont désormais versées au dossier. En janvier 2016, un homme de 49 ans, père de famille et artiste, participait à un essai thérapeutique rémunéré dans un centre privé de recherche clinique à Rennes. Initialement prévu comme remplaçant, il avait finalement intégré la cohorte de huit volontaires sains chargés de tester une molécule destinée à traiter notamment des douleurs neuropathiques et certains symptômes de la maladie de Parkinson.
Un essai qui bascule au troisième jour
Les éléments de l’enquête montrent que les premiers jours de l’essai s’étaient déroulés sans incident majeur. La situation s’est dégradée lors de l’administration de la seconde dose du produit expérimental. Le volontaire a alors présenté des troubles neurologiques sévères, notamment des problèmes de vision et d’équilibre. Il a été transféré en urgence à l’hôpital, placé dans le coma, puis est décédé quelques jours plus tard, le 17 janvier 2016, des suites d’une lésion cérébrale grave. Dans le même temps, quatre autres participants de la même cohorte ont été hospitalisés. Ils ont survécu, mais avec des séquelles durables. Ce décès avait suscité une onde de choc nationale, tant les accidents mortels lors d’essais cliniques de phase précoce sont rares en France.
Des mises en examen prononcées en 2023
Selon le parquet de Paris, en charge du pôle santé publique, le laboratoire et le médecin responsable de l’essai ont été mis en examen le 28 juillet 2023 pour homicide involontaire et blessures involontaires ayant entraîné une incapacité de travail supérieure à trois mois, au préjudice de plusieurs volontaires. L’information judiciaire avait été ouverte dès juin 2016, mais les investigations se sont étalées sur de nombreuses années en raison de leur complexité et de leur dimension internationale. Les magistrats ont notamment ordonné des commissions rogatoires dans plusieurs pays afin d’analyser l’ensemble des études précliniques réalisées sur la molécule, en particulier les tests sur les animaux. L’objectif était de déterminer si des signaux de toxicité, comparables aux lésions observées chez les volontaires humains, avaient été identifiés en amont.
Un rapport d’expertise très critique
Au cœur du dossier figure désormais un rapport d’expertise judiciaire dont les conclusions sont sévères. Selon l’avocat de la famille du défunt, ce document met en cause le choix des doses administrées, jugées très supérieures aux effets thérapeutiques recherchés. Il souligne également des incohérences, voire des omissions, dans les données transmises lors de la préparation de l’essai clinique. Le rapport conclurait par ailleurs à un lien d’imputabilité direct entre la prise de la molécule et les lésions cérébrales ayant entraîné le décès, écartant les hypothèses alternatives avancées au début de l’enquête, notamment l’existence de pathologies antérieures ou de facteurs personnels chez la victime.
La défense du laboratoire et la suite de la procédure
Le laboratoire Bial conteste fermement ces analyses. Dans ses réponses écrites, il affirme que malgré de nombreuses études menées depuis dix ans, la cause précise de l’incident demeure inconnue et relève d’un événement imprévisible. Il rappelle avoir indemnisé les volontaires qui en ont fait la demande, conformément aux procédures légales, par l’intermédiaire de son assureur. À la demande de la défense, les juges d’instruction ont accepté qu’un complément d’expertise soit réalisé, ce qui prolonge encore la durée de l’instruction. Un procès ne devrait donc pas se tenir avant plusieurs années, une perspective jugée éprouvante par les proches de la victime, qui dénoncent la lenteur de la procédure tout en affirmant leur confiance dans l’issue judiciaire.
