Фармацевтическая группа Kissei оспаривает эффективность препарата Tavneos после того, как с 2022 года в Японии было зарегистрировано "20 случаев со смертельным исходом".

Препарат Тавнеос, выпускаемый в Японии японской фармацевтической группой Kissei Pharmaceutical и используемый для лечения тяжелого воспаления кровеносных сосудов, больше не должен назначаться новым пациентам. Об этом компания обратилась к врачам после сообщений о двадцати смертельных случаях в стране с момента начала продаж препарата в 2022 году. Препарат предназначен для лечения некоторых редких аутоиммунных заболеваний.

В сообщении для медицинских работников фармацевтическая компания упоминает «риск серьезной дисфункции печени» и рекомендует пересмотреть существующие методы лечения. С момента начала продаж в стране в июне 2022 года этот препарат получили около 8500 японских пациентов.

Повреждение печени — главная причина беспокойства.

Препарат «Тавнеос» разработан американской биотехнологической компанией Amgen и продается в Японии компанией Kissei Pharmaceutical. По сообщениям ряда американских и японских деловых СМИ, органы здравоохранения внимательно следят за случаями тяжелого поражения печени, которые наблюдались у некоторых пациентов, получавших лечение.

Европейское агентство по лекарственным средствам уточняет, что это лечение предназначено для редких аутоиммунных заболеваний, вызывающих потенциально смертельное воспаление кровеносных сосудов. Препарат действует, блокируя определенные механизмы иммунной системы, чтобы ограничить воспалительные реакции.

Япония усиливает контроль за фармацевтической продукцией.

На данном этапе японские власти не отдавали официального распоряжения об изъятии препарата, но внимательно следят за ситуацией. Задействованные лаборатории заявляют, что продолжают анализировать зарегистрированные побочные эффекты, чтобы точно установить связь между смертельными случаями и лечением.

Этот случай вновь разжег в Японии дискуссии о пострегистрационном наблюдении за инновационными лекарственными препаратами, особенно в области редких заболеваний, где лечение часто разрешается при наличии ограниченных долгосрочных клинических данных.