製薬会社のキッセイ薬品工業は、2022年以降、日本国内で「20件の死亡例」が報告されたことを受け、タヴネオスという薬剤に異議を唱えている。

日本の製薬会社キッセイ薬品が販売する、血管の重度の炎症を治療する薬「タヴネオス」について、同社は医師に対し、2022年の発売以来、国内で20人の死亡例が報告されたことを受け、新規患者への処方を中止するよう要請した。この治療薬は、特定の希少な自己免疫疾患を対象としている。

製薬会社は医療従事者向けの通知の中で、「重篤な肝機能障害のリスク」に言及し、現在の治療法の見直しを推奨している。この薬剤は2022年8月に日本で発売されて以来、約500人の日本人患者に投与されている。

肝臓障害が懸念の中心

タヴネオスという薬剤は、アメリカのバイオテクノロジー企業アムジェンが開発し、日本ではキッセイ薬品工業が販売している。複数の米日経済メディアによると、保健当局は、この薬剤を投与された患者の一部に発生した重篤な肝障害の症例を綿密に監視している。

欧州医薬品庁は、この治療法は、血管の炎症を引き起こし、場合によっては命に関わることもある稀な自己免疫疾患を対象としていると明記している。この薬剤は、免疫系の特定のメカニズムを阻害することで炎症反応を抑制する。

日本は医薬品に対する監視体制を強化する

現段階では、日本当局は当該薬剤の正式な販売中止命令は出していないものの、状況を注視している。関係する研究所は、死亡例と治療との関連性を正確に特定するため、報告された副作用の分析を継続していると述べている。

この事例は、革新的な医薬品の市販後監視、特に長期的な臨床データが限られているにもかかわらず治療法が承認されることが多い希少疾患分野における監視について、日本国内で再び議論を巻き起こした。