Il gruppo farmaceutico Kissei ha contestato il farmaco Tavneos dopo che in Giappone sono stati segnalati "20 casi fatali" a partire dal 2022.

Il farmaco Tavneos, commercializzato in Giappone dal gruppo farmaceutico giapponese Kissei Pharmaceutical e utilizzato per trattare gravi infiammazioni dei vasi sanguigni, non dovrebbe più essere prescritto ai nuovi pazienti. L'azienda ha chiesto ai medici di interrompere la prescrizione a seguito di venti decessi registrati nel Paese dal suo lancio nel 2022. Il trattamento è indicato per alcune rare malattie autoimmuni.

In una nota indirizzata agli operatori sanitari, l'azienda farmaceutica menziona un "rischio di grave disfunzione epatica" e raccomanda di rivalutare le terapie in corso. Circa 8.500 pazienti giapponesi hanno ricevuto questo farmaco da quando è stato lanciato nel paese nel giugno 2022.

Il danno epatico è al centro delle preoccupazioni.

Il farmaco Tavneos è sviluppato dalla società biotecnologica americana Amgen e commercializzato in Giappone da Kissei Pharmaceutical. Secondo diverse testate giornalistiche economiche americane e giapponesi, le autorità sanitarie stanno monitorando attentamente i casi di gravi danni epatici riscontrati in alcuni pazienti trattati.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) specifica che questo trattamento è indicato per rare malattie autoimmuni che causano un'infiammazione dei vasi sanguigni potenzialmente fatale. Il farmaco agisce bloccando alcuni meccanismi del sistema immunitario al fine di limitare le reazioni infiammatorie.

Il Giappone rafforza la sua vigilanza farmaceutica.

Al momento, le autorità giapponesi non hanno ordinato il ritiro ufficiale del farmaco, ma stanno monitorando attentamente la situazione. I laboratori coinvolti affermano di continuare ad analizzare gli effetti collaterali segnalati al fine di determinare con precisione il nesso tra i decessi e il trattamento.

Questo caso ha riacceso in Giappone il dibattito sulla sorveglianza post-marketing dei farmaci innovativi, in particolare nel campo delle malattie rare, dove i trattamenti sono spesso autorizzati con dati clinici a lungo termine limitati.