طلبت الشركة من الأطباء التوقف عن وصف دواء تافنيوس، الذي تسوقه في اليابان مجموعة كيسي للأدوية، لعلاج الالتهاب الحاد في الأوعية الدموية، وذلك بعد ورود تقارير عن عشرين حالة وفاة في البلاد منذ إطلاقه في عام 2022. ويهدف هذا العلاج إلى علاج بعض أمراض المناعة الذاتية النادرة.
في مذكرة موجهة إلى المتخصصين في الرعاية الصحية، أشارت شركة الأدوية إلى "خطر حدوث خلل خطير في وظائف الكبد" وأوصت بإعادة تقييم العلاجات الحالية. وقد تلقى ما يقرب من 8500 مريض ياباني هذا الدواء منذ طرحه في البلاد في يونيو 2022.
تلف الكبد هو محور المخاوف
تم تطوير دواء تافنيوس من قبل شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية أمجن، وتتولى شركة كيسي للأدوية تسويقه في اليابان. ووفقًا لعدد من وسائل الإعلام الاقتصادية الأمريكية واليابانية، تراقب السلطات الصحية عن كثب حالات تلف الكبد الحاد التي ظهرت لدى بعض المرضى الذين تلقوا العلاج.
تُشير وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن هذا العلاج مُخصّص لأمراض المناعة الذاتية النادرة التي تُسبّب التهاباً خطيراً في الأوعية الدموية. ويعمل الدواء عن طريق تثبيط آليات مُحدّدة في الجهاز المناعي للحدّ من ردود الفعل الالتهابية.
اليابان تعزز إجراءات الرقابة الدوائية
في هذه المرحلة، لم تُصدر السلطات اليابانية قراراً رسمياً بسحب الدواء، لكنها تراقب الوضع عن كثب. وتؤكد المختبرات المعنية أنها تواصل تحليل الآثار الجانبية المُبلغ عنها لتحديد العلاقة بين الوفيات والعلاج بدقة.
أعادت هذه القضية إشعال النقاشات في اليابان حول مراقبة ما بعد التسويق للأدوية المبتكرة، لا سيما في مجال الأمراض النادرة حيث يتم ترخيص العلاجات في كثير من الأحيان ببيانات سريرية طويلة الأجل محدودة.
المجتمع
تعليقات
التعليقات مفتوحة، ولكنها محمية من الرسائل المزعجة. تخضع المنشورات الأولية والتعليقات التي تحتوي على روابط لمراجعة يدوية.
كن أول من يعلق على هذه المقالة.